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關鍵字：測試（shì）項目、儀器名稱、不揮發物總遷移量恒重儀、透濕儀、透氧儀、水蒸氣透過率、氣體透過率（lǜ）
來聊一聊（liáo）儀器設備行業的“3Q”知識
發布時間：
2025-12-11
儀器設備（bèi）行業的“3Q”知識
在（zài）儀器設（shè）備行業，尤其是在受到嚴格監管的行業（如製藥、生物技術、醫療設備）中，3Q是一個（gè）非常重要（yào）的概念. 它指的是設備確認（Equipment Qualification） 的三個（gè）關鍵階段。
其實“3Q”是質量保（bǎo）證（Quality Assurance, QA） 流程中的核心組成（chéng）部分，旨在證明設備或係統能夠一（yī）貫地、準確地運行，並產（chǎn）生符合預定（dìng）規範（fàn）的結果。這三個Q分別是：
| 簡稱 | 英文全稱 | 中文名稱 | 目（mù）的（de）概述 |
|---|---|---|---|
| IQ | Installation Qualification | 安裝（zhuāng）確認 | 確認設備被正確地接收、安裝並記錄。 |
| OQ | Operational Qualification | 運行確認 | 確認設備在預定的操作範圍內能正常工作。 |
| PQ | Performance Qualification | 性能確認 | 確認設備在實際使用條件下能持續滿足性（xìng）能要求。 |
3Q 的具體過程和內容
1. IQ (Installation Qualification) — 安裝（zhuāng）確認（rèn）
階段（duàn）目標（biāo）： 證明設備和其（qí）輔助係統已按照製造商的規範和用戶的要求正確安裝在指（zhǐ）定的工（gōng）作環境中。
關鍵活動/文件：
設備（bèi）和文件核對： 核對設備型號、序列號、零部件清單、軟件版本等（děng）是否與采購訂單一（yī）致。
環（huán）境條件檢查： 檢查安裝地點（如溫度、濕度、電（diàn）力（lì）、氣源、排水等）是否滿足設備運行要（yào）求。
安全檢查： 確認安裝過程中的（de）安全措施到位。
文件收（shōu）集： 收集和整理製造商的操作手冊、維護手冊、電路圖等原始文件（jiàn）。
安裝記錄： 記錄設備的準確位（wèi）置、連接和配（pèi）置（zhì）信息。
2. OQ (Operational Qualification) — 運行確認
階段目標： 證明（míng）設備在預期的操作範圍內，其各項功能和控製都能正常（cháng）可靠地（dì）工作。
關鍵活動/文件：
功能測試： 對設備的所有操作功能（如開關機、菜（cài）單（dān）操作、數據顯（xiǎn）示、數據存儲等）進行測試。
控製和警報測試： 測試設備的控製機製（如溫度控製、壓力控製（zhì）、流速（sù）控製）和各種警報/安全係統是否按設定值觸發。
操作範圍測試： 在設備的（de）最低、最高以及典型操作（zuò）點進行測試，以確認整個操作範圍內的性能。例如，對於分析天平，會測試其最小稱量和最大稱量附近的值。
校準記錄： 確（què）認設備的內部傳感器和測（cè）量裝置已經過校準，並記錄在案。
3. PQ (Performance Qualification) — 性能確認
階段目標： 證明設備（bèi）在實際生產或分析條件下的長期、持續性能能夠滿足用戶的具體要求和既定的質（zhì）量標準（zhǔn）。
關鍵活動/文件：
模擬實際應用： 使用用戶自己的實（shí）際樣品或具有代（dài）表性的標準物質進行測試。
重複性、準確性（xìng）和穩定性測試：
重複性 (Repeatability)： 重複（fù）測（cè）量同一標準樣品，檢查結果的一致（zhì）性。
準確性 (Accuracy)： 測量已知濃（nóng）度的標準樣品，檢查測量值與真值（zhí）的接近程度。
長期穩定性 (Stability)： 運行較長時間或在不同時（shí）間點進行（háng）測試，確保性能不會隨時間漂（piāo）移。
可接受標準： 必須有（yǒu）明確的（de）、預先設定的可接受標準（Acceptance Criteria），隻有測試結果（guǒ）符合這些標準，PQ才算通（tōng）過。
3Q 的適用行業
“3Q”流（liú）程（chéng）主要應用於對產品質量和公共健康有直接影響的、受到嚴格監管的行業。
製藥和生物（wù）技術行業 (Pharmaceutical and Biotechnology): 這是3Q應用最廣（guǎng）泛、最嚴格的（de）行業（yè）。所有用（yòng）於藥物研發、生產、質量控製（QC）的儀（yí）器（如 HPLC、GC、溶出儀、分析天平、pH計、培養箱等）都必須進行3Q，以符合GMP（良好生產規範） 的（de）要求。
醫療設備行業 (Medical Device Industry): 生產和質量控製過程中使用（yòng）的測試和測量設備必須進（jìn）行3Q，以確保（bǎo）符合GAMP（良好自動化生產規範） 和相關醫療器（qì）械法規。
食品和飲料行（háng）業 (Food and Beverage Industry): 尤（yóu）其是在涉及食品安全和衛生的高風險領域（yù），用於關鍵質量控製（zhì）的分析設備需要進行確認。
化妝品和個人護理（lǐ）品行業: 涉（shè）及到藥（yào）物成（chéng）分或特殊安全標準的生（shēng）產環節。
重要提示：
3Q 文檔（dàng）是證明（míng）設備合規性的重要證據，必須妥善（shàn）保（bǎo）存（cún），以備監管機構（如美國的 FDA、歐洲的 EMA、中國的 NMPA）檢查。在設備發生重大維修、搬遷或（huò）軟件升級後，通常需要進行再確認（Requalification）。
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