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關鍵字（zì）：測試項目、儀器名稱、不揮發物總遷移量恒重儀、透濕儀、透氧儀、水蒸氣透過率、氣體透過率
自（zì）動化熾灼殘渣及灰分測定儀在醫藥行業的應用
發布時間：
2026-02-27
自動化熾灼殘渣及灰分測定（dìng）儀在醫藥（yào）行業的應用
對於藥企（qǐ）實驗室來（lái）說，熾灼殘渣及灰分測定儀不僅僅是替代了馬弗爐和分析天平（píng），它更是一套自動化的合規性解決方（fāng）案。
它解決了傳統製藥行業（yè）在“恒重（chóng）”環節耗（hào）時久、人為幹擾（rǎo）大、數據難追溯（sù）的痛（tòng）點，是現代智慧化藥企（QC中心）必備的高端檢測設備。
一、 醫（yī）藥生產中的主（zhǔ）要應用場景（jǐng）
1. 藥品質量控製（QC）與放行檢驗
熾灼殘渣（Residue on Ignition）檢（jiǎn）測（cè）： 這是（shì）《中國（guó）藥典》規定的必檢項目，用（yòng）於檢測有機藥物中混入的無機雜質（zhì）。熾灼殘渣及灰分測定儀能夠自動完成從加熱、炭化、灰化到恒重的全過程。
幹燥失重（Loss on Drying）測試： 測量藥品（如原料藥、輔料）在規定溫度下幹燥後失去的重量，以確定其水分（fèn）及揮發性物質（zhì）含量，防止因（yīn）水分超標導致藥品失效。
灰分測定（Ash Content）： 針對中藥材及提取物，測試總灰分、酸不溶性灰分等，是判（pàn）定藥材純淨度和質量的重要指標。
2. 原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient, API）及輔料的進料檢驗
製藥企業（yè）在采購原料和（hé）輔料時，必須核對供應商提供（gòng）的（de）成（chéng）分純度。例如，測（cè）定無機鹽類雜質是否超過規定限量，確保生產源頭的質量可控。而廣州（zhōu）香蕉爱视频的自動化熾灼（zhuó）殘渣（zhā）及灰分測定儀可以不分晝夜高效（xiào）率高質量完成這項檢（jiǎn）驗。
3. 藥品穩定性（xìng）研究與研發
在藥物研發階段，利用該儀器的“階梯升溫”和“全自動數字化”功能，研究不同溫度梯度下藥品的受熱穩定性，優化（huà）幹（gàn）燥工藝參數。
二、 該設備在藥企中的重要性
1. 確保合規性（符合藥典標準與（yǔ）GMP要求）
標準符（fú）合性： 該設備完全符合（hé）《中國藥典》（ChP）四部關於“熾灼殘渣檢測法”和“幹（gàn）燥失重測（cè）定法”的規定（dìng）。
計算（suàn）機化係統驗證： 頁麵提到該設備可選配 GMP《計算機化係統》功能模塊。這意味著它具備審計（jì）追蹤（Audit Trail）、權限管理、電子簽名等功能，能夠滿足醫藥行業（yè）最（zuì）嚴格的防篡改要求，確保實驗數據真實可靠，輕鬆應對各類飛（fēi）檢。
2. 極大提高實驗室效率
一體化集成： 傳統方法需要人工在馬弗爐、幹燥（zào）箱、冷卻幹燥（zào）箱和天平之間多次往返轉移樣品，極易引入人（rén）為誤差。該（gāi）設備將烘幹、熾灼、冷卻、稱量集成在同一腔體，實現了“放進去是樣品，出來是結果”的全自動流程。
高通量： 具備多工位（12、16、19、32工位可選），可同時處理大批量樣本，顯著（zhe）縮（suō）短了（le）檢驗周期，加速產（chǎn）品出庫放行。
3. 保證檢測（cè）精（jīng）度與操作（zuò）安全性
0.3mg 恒重精度： 在醫藥行（háng）業，微量雜質的波動可能直接影響藥效。該設備能達到 0.3mg 的恒重（chóng）判定精度，遠高於人工（gōng）目測和（hé）手動操作。
安全防護： 具備超溫斷電、天平隔離保護（防腐蝕、隔熱）技（jì）術。在處理（lǐ）硫酸（用於熾灼殘渣測試）等腐蝕（shí）性試劑時，全自動加注裝置能避（bì）免操作員直接接（jiē）觸危險化學品。
4. 數字化管理與追溯
生成的報告格式多樣（yàng），且全程要素監控。對於藥企（qǐ）而言，這（zhè）意味著每批次產品（pǐn）的殘渣數據都有據可查，不僅提升了質量保障，也大（dà）大降低（dī）了質量管理的人工成本。
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