關鍵字:測試項目、儀器名稱、不揮發物總遷移量恒重儀、透濕儀、透氧儀、水蒸氣透過率、氣體透過(guò)率
藥品包裝材料
發布時間:
2021-07-02
製藥是一個非常嚴謹的過程。對於藥品包裝而言,其目的不僅僅在於輔助運輸和存儲,特別是內包(bāo)材,其包裝材料及包裝形式可直接影響藥品的質量。
隨著關聯(lián)評審等一(yī)係列(liè)的政策出台,藥品包裝材料的質量監管也越來越為藥企(qǐ)重視。監管機構也采取相應措施保障公眾的用藥安全,各(gè)藥檢單位藥包材抽查就是其(qí)中頗有成效的舉措之一(yī)。
抽查結果中(zhōng),藥包(bāo)材的水蒸氣透過率、氧氣透過率和不揮發物是經常上榜的(de)不(bú)合格檢測項目。前二者統稱為藥包材的阻隔性能,是藥(yào)包材阻隔外(wài)界濕度及氧氣,保(bǎo)證藥品不被環境汙染、變質的重要物理性(xìng)能;而不揮發物則是藥包材本身的化學性能,隨著藥包材與藥品的接觸,包材本身的物質會逐(zhú)漸遷移到藥品內,影響(xiǎng)藥品質量。
要提高藥包材的品質,藥企不(bú)能僅依靠包材企業的(de)品控,藥企本身也要提高對(duì)藥包材的品質控製、加強日常質檢測試。然而市麵上的檢測儀器雜良不一,部分(fèn)儀器生產廠家虛假應答(dá)標準(zhǔn)規定的(de)實驗要素、串改標準規(guī)定的(de)數據計算公(gōng)式,導致用戶(hù)無法得到符(fú)合標準要求的真實數(shù)據,也不符合GMP的數據真(zhēn)實性。
香蕉爱视频科技,研發生產了世界首台增、減重一體杯式法水蒸氣透過率測試儀,過程數據與結果數據一致,符合GMP數據真實性、一致性,是(shì)國家標準物質的定值設備;
引進中科(kē)院技術(shù),推出搭載TDLas激(jī)光技術的紅外法水蒸氣透過率測試儀,其不衰減無需定期標定、長光程光(guāng)波更穩定(dìng),技術超越一眾進口品牌;
搭載自研微水電解傳感器的電解法水蒸(zhēng)氣透過率測試儀(yí)。10μm電極距離,PPB級高精度,獲“雲創(chuàng)杯”2020創新創業(yè)大賽優勝(shèng)獎。
專(zhuān)利無濾紙(zhǐ)技(jì)術的壓差法氧氣透過率(lǜ)測試儀。急速5分鍾真空技術,排除(chú)濾紙影響,精度高達0.001cm/㎡*day,較傳統技(jì)術精密1個(gè)數量(liàng)級。
專利的不揮發物恒重儀,集(jí)成水浴蒸發、加熱烘幹、幹(gàn)燥冷卻、恒溫稱(chēng)量為一(yī)體,替代傳統(tǒng)水浴鍋、烘箱、幹燥箱和(hé)天(tiān)平,2個流程完成0.3mg恒重稱量。
香蕉爱视频科技,致力於包裝與(yǔ)材料的檢測技術,願與所有朋友一起不斷提升行業(yè)的品質控製。
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